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大唐鼎视等两企业医疗器械被停产整改
加入时间:2017/8/16 14:52:02   
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北京市食药监局近日公布,大唐鼎视眼睛护理产品有限公司(以下简称“大唐鼎视”)和北京市亚可康达医疗科技有限公司(以下简称“亚可康达”)生产质量管理规范不符合规定及生产质量管理体系存在严重缺陷,被停产整改。

  北京市食药监局在对大唐鼎视飞行检查中发现该企业质量管理体系运行中,厂房与设施、文件管理、设计开发及生产管理等方面存在不符合规定的情况。在亚可康达检查时发现,机构与人员、厂房与设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、销售和售后服务、分析和改进等方面存在不符合规定的情况。

  经查发现,大唐鼎视生产工艺流程图未包含保存液配制、蒸料等工序,企业的蒸料工序要求记录物料平衡,但企业未明确相应的计算方法。亚可康达部分型号产品的设计开发文档未见设计输出文档,针对产品变化未启动设计变更控制文件并形成记录。

  北京市食药监局针对上述两家企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的情况,已责成北京市通州区食药监局、北京市大兴区食药监局责令辖区相关企业停产整改。

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